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J9国际站备用人开启了打造现代化一流制药企业的新篇章

【喜讯】J9国际站备用药业全国首批通过国家新版GMP验收

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  • 发布时间:2021-11-29
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【概要描述】10月20日-22日 ,华派集团旗下J9国际站备用所属12条兽药制剂生产线通过国家新版《兽药GMP》验收 ,成为全国首批通过国家新版GMP验收的企业之一。

【喜讯】J9国际站备用药业全国首批通过国家新版GMP验收

【概要描述】10月20日-22日 ,华派集团旗下J9国际站备用所属12条兽药制剂生产线通过国家新版《兽药GMP》验收 ,成为全国首批通过国家新版GMP验收的企业之一。

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10月20日-22日 ,华派集团旗下J9国际站备用所属12条兽药制剂生产线通过国家新版《兽药GMP》验收 ,成为全国首批通过国家新版GMP验收的企业之一。?

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  由农业农村部新版兽药GMP专家、中国兽医药品监察所化学药品检测室副主任张秀英任组长的新版《兽药GMP》验收专家组一行4人 ,按照《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(化药、中药类 ,2020年修订)》对J9国际站备用药业所属12条生产线进行了新版《兽药GMP》的全面检查和验收 ,成都市农业农村局派员全程参与验收工作;杉拧9国际站备用集团董事长兼总裁谢建勇、J9国际站备用总经理王小华、常务副总经理谢建忠等领导全程陪同验收。

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首次会议上 ,专家组一行听取了J9国际站备用药业常务副总经理谢建忠对新版《兽药GMP》运行实施情况的详细汇报 ,对质管部、生产车间、库房、公用设施等场所进行了现场认真核查 ,并进行了现场操作考核与答疑。随后进行了软件查验与集中考核。

经过为期3天的详尽查验 ,专家组一致认为 ,J9国际站备用组织机构健全、职能明确;厂区布局合理 ,卫生符合规定;生产车间工艺设计符合标准 ,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备齐全 ,能够满足生产需要;生产管理、质量管理等文件齐全 ,涵盖了研发与产品设计、生产环境动态监测、确认和验证、变更控制、物料供应商审计、放行和发放、偏差处理、培养基模拟灌装试验、持续稳定性考察试验、产品质量年度回顾分析、质量风险管理、质量风险评估、投诉与不良反应、返工、销售、退货与召回、电子追溯码、直至产品退市整个产品生命周期的各个环节 ,均达到了新版《兽药GMP》要求。经综合评定 ,推荐粉针剂、非最终灭菌小容量注射剂、非最终灭菌大容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂(含中药提取)、片剂(含中药提取)、颗粒剂(含中药提取)、散剂(含中药提取)、粉剂(含中药提取)、预混剂、中药提取等12条生产线为新版《兽药GMP》合格生产线。

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在末次会议上 ,专家组对J9国际站备用新版《兽药GMP》所做的工作给予了充分肯定 ,同时也指出了存在的不足。勉励公司以此次验收为契机 ,继续加强人员培训 ,深化产品质量管控 ,有效提高产品质量 ,为生产出更多合格、安全、高效的兽药产品而不懈努力。

华派集团·J9国际站备用集团董事长兼总裁谢建勇代表集团及J9国际站备用药业全体员工进行了表态发言 ,他首先感谢各位专家不辞劳苦的敬业精神和无怨付出 ,对J9国际站备用进行了一次严格、全面、细致的体检!他认为 ,这不仅是一次验收 ,而且让我们经历了一次新版《兽药GMP》从理论到实践的考验、学习和提升。谢董事长进一步表示 ,我们将把践行新版《兽药GMP》的要求常态化 ,加大科研投入 ,持续改进提升 ,严控产品质量 ,全力以赴推进企业高质量发展 ,为中国动保行业的持续、健康、稳定发展做出应有的贡献。


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